వార్తలు

ఈ సంవత్సరం మేలో, జర్మన్ PEI ఒక కథనాన్ని ప్రచురించింది “122 CE-మార్క్ చేయబడిన SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్‌ల కోసం కంపారిటివ్ సెన్సిటివిటీ మూల్యాంకనం”, ఇది ప్రస్తుతం CE సర్టిఫికేట్‌లను కలిగి ఉన్న 122 COVID-19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ ఉత్పత్తుల యొక్క సున్నితత్వాన్ని అంచనా వేసింది. జర్మనీలో విక్రయించబడింది..EU రిజిస్ట్రేషన్ నిబంధనలు మరియు జర్మన్ ఆర్థిక విధానాలలో మార్పుల కారణంగా, ఈ పోలిక మూల్యాంకనం యొక్క ఉద్దేశ్యం ఇప్పటికే ఉన్న ఉత్పత్తుల యొక్క సున్నితత్వాన్ని నిర్ధారించడం.కనీస సున్నితత్వ అవసరాలకు అనుగుణంగా లేని కారకాలు BfArM జాబితా నుండి తీసివేయబడతాయి మరియు అన్ని మూల్యాంకన ఫలితాలు విడుదల చేయబడతాయి.PEI వెబ్‌పేజీలో.ఈ అంచనాలో 62 చైనా కంపెనీలు ఉన్నాయి.

నమూనా తయారీ: 3 ఏకాగ్రత ప్రవణతలు

అల్ట్రా-అధిక సాంద్రత-PCR CT విలువ 17-25

అధిక సాంద్రత-PCR CT విలువ 25-30

మధ్యస్థ సాంద్రత-PCR CT విలువ 30-36

CT విలువ మరియు RNA కాపీ మార్పిడి నిష్పత్తి:

CT25 10^6 RNA కాపీలు/ml, CT30 10^4 RNA కాపీలు/ml, మరియు CT36 10^3 RNA కాపీలు/ml.

కనిష్ట సున్నితత్వ ప్రమాణం:

PCR CT విలువ <25తో నమూనాల యాదృచ్చిక రేటు 75%

ఎక్కువ చెప్పాల్సిన అవసరం లేదు, డేటాకు వెళ్లండి.

ఫలితం 1: మొత్తం 96 ఉత్పత్తులు కనీస సున్నితత్వ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయి, వీటిలో 48 చైనీస్ ఉత్పత్తులు.పోలిక సౌలభ్యం కోసం, “CT17-36″ ఫలితాలు ఎక్కువ నుండి తక్కువకు క్రమబద్ధీకరించబడతాయి.

ఫలితం 2: మొత్తం 26 ఉత్పత్తులు కనీస సున్నితత్వ అవసరాలకు అనుగుణంగా లేవు, వాటిలో 14 చైనీస్ ఉత్పత్తులు.పోలిక సౌలభ్యం కోసం, “CT17-36″ ఫలితాలు ఎక్కువ నుండి తక్కువ వరకు క్రమబద్ధీకరించబడతాయి.

సమాచార మూలం: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016